工作经历
2015-至今，圣美迪诺医疗器械（湖州）有限公司，QA经理，工作主要职责：
1. 负责体系的策划、推行、维护、改进、及体系推行过程中的监督管理等；
2. 负责体系文件的编制及修订，及培训；
3. 负责组织内部的审核活动及管理评审活动；
4. 负责体系标准执行过程中的维护和监督，出改进需求及建议；
5. 负责体系目标数据的收集、统计、分析和通报；
6. 负责组织不良事件分析及纠正和预防措施的关闭进行复核性验证；
7. 负责监督部门目标、指标达成情况及管理方案的有效实施；
8. 负责部门监督指导及管理绩效评定和考核；
9. 完成直属上级交代的其他工作；
10. 政府项目申报；
11. 专利、软著、商标、域名监督及维护； 12.产品过程检的质量管理；
13. 维护各个政府机构的关系等！
有丰富的GM P认证、CE认证经验 ！ 项目经验： 1.办理医疗器械生产许可证；
2.办理医疗器械经营许可证；
3.办理医疗器械出口销售证；
4.办理互联网药品信息服务资格证；
5.办理管理体系认证补贴项目；
6.办理专利费检项目…..
培训经验：
1、ISO13485内审员培训；
2、注册申报员培训；
3、国家局不良事件申报培训；
4、UDI培训；
5、CA申报培训；
6、注册人制度培训…….
